杭州創業申請二三類醫療器械經營備案的條件和流程

近幾年，因為疫情的發展，對于醫療產品的需求是逐漸增大。對此，為了確保上市產品的質量，國家藥監局加強監管力度，對醫療器械的經營加大了監管和控制力度，不斷地抽查和常規檢查中，出現很多很多無經營資質、質量存在問題的企業，所以合規辦理經營資質對于企業來說是非常重要的。那么，杭州創業申請二三類醫療器械備案的條件和流程是什么？清楚這些可以更好地按照相關法規和要求辦理經營資質。

一、關于一二三類醫療器械是什么

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、杭州申請二三類醫療器械經營備案條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。 

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

6、醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

7、企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。

三、杭州申請二三類醫療器械經營備案的所需材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》。

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件。

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件。

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

9、代理產品單位的授權書，營業執照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規格，型號明細表)。

10、基本的醫療器械經營范圍。

11、二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。

四、杭州申請二三類醫療器械經營備案流程

 1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局；

 2、食藥監局資料形式審查；

 3、資料正式受理；

 4、相關部門行政審核；

 5、現場審評；

 6、相關部門行政決定 ；

7、制證，發證。